[41～43]

答案：E、C、D

解析：本組題考查藥品監管部門的機構設置。

藥品監督管理技術機構包括藥品檢驗機構和國家食品藥品監督管理局直屬技術機構

(設有中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認

證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會等直屬技術機構)。

各地、市級行政區根據需要設置藥品監督管理機構，為省級藥品監督管理部門的直

屬機構。縣(市)根據工作需要設置(食品)藥品監督管理分局，并加掛藥品檢驗機構

的牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

[44～46]

答案：C、A、B

解析：本組題考查藥品質量監督檢驗的性質、類型。

藥品質量監督檢驗包括：

(1)抽查性檢驗：是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理

部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。發現質量問題和傾向，

指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制，督促企業、事業單位按藥品標準生產、經營、

使用合格藥品。抽查檢驗屬于藥品監督管理部門的日常監督，抽查檢驗結果由政府藥品

監督管理部門發布藥品質量檢驗公告，并依法處理不合格藥品的生產、經營、使用者。

(2)注冊檢驗：注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的

檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。承擔注冊檢驗的藥品檢驗機構應當在規定的時

限內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，上報藥品監督管理部門。

(3)國家檢驗：是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定

的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。對于這種藥品，雖然已經取得了藥品生

產批準證明文件，但是，如果在銷售前沒有經過藥品檢驗機構對其藥品實施檢驗，則該

銷售行為被認為是違法行為，所以此類型屬于強制性檢驗。歐美許多國家的藥事法中都

有強制性檢驗的規定，我國于2001年開始實施，簡稱為“批檢”。強制性檢驗，主要是對

一些存在安全性隱患需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為。

[47～48]

答案：A、C

解析：本組題考查設定和實施行政許可的原則。

設定和實施行政許可的原則包括：

(1)法定原則。設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

(2)公開、公平、公正原則。設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護

行政相對人的合法權益。

(3)便民和效率原則。實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。

(4)信賴保護原則。公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行

政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或

者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，

行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織

造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

[49～51]

答案：E、A、B

解析：本組題考查藥品的使用管理。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條第一款：醫療機構應當按照國務院衛生

主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考

核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處

方，但不得為自己開具該種處方。

《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》第六條：醫療機構制劑只能在本醫療機構內

憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療

范圍一致。

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》第十條：處方藥必須憑執業醫師或執業助理

醫師處方銷售、購買和使用。

執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對

處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，

經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

[52～54]

答案：A、E、A

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條：研制新藥，必須按照國務院藥品監督管

理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，

經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定

辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

[55～56]

答案：B、C

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管

理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規

定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，

發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

《中藥材生產質量管理規范》是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生

產企業生產中藥材的全過程。

[57～60]

答案：A、C、A、D

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條：藥品生產企業使用的直接接觸

藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院

藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與、標準，由國務

院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第十二條：開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督

管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督

管理機構提出申請。

第十六條：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發

生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更

許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起l5個工作日內作出決定。申請人憑變

更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第三十七條：醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》

向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫

療機構內用于特定醫療目的。

第二十七條第三款：個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救

藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直

轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

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（責任編輯：中大編輯）

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