A型題(最佳選擇題)

治療藥物評價的內容，一般不包括的項目是

A.有效性

B.安全性

C.經濟型

D.依從性

E.藥品質量

『正確答案』D

X型題(多項選擇題)

屬于治療藥物評價的事項的有

A.治療藥物的安全性評價

B.治療藥物的有效性評價

C.治療藥物的規范性評價

D.治療藥物的經濟性評價

E.藥品的質量評價

『正確答案』ABDE

B型題(配伍選擇題)

A.Ⅰ期臨床試驗 　　B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗　　 D.Ⅳ期臨床試驗

E.臨產前試驗

1.觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學評價階段是

『正確答案』A

2.上市后藥品臨床在評價階段是

『正確答案』D

【考點解析】治療藥物的有效性評價

1.新藥臨床評價的分期

①上市前藥物臨床評價階段

——臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后藥物臨床再評價階段

——臨床試驗Ⅳ期。

【拓展】新藥臨床試驗分期

階段目的試驗對象樣本數

Ⅰ期初步的臨 床藥理學及人體安全性評價觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據健康志愿者20-30

Ⅱ期治療作用的初步評價階段觀察對患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設計和給藥方案確定提供依據目標適應證患者多發病≥300例，3個及3個以上醫院

Ⅲ期擴大臨床試驗階段(批準試生產后)進一步驗證治療作用和安全性，評價利益風險關系，最終為新藥獲批提供充分依據目標適應證患者——

Ⅳ期上市后藥品臨床再評價階段考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應;評價藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。普通及特殊人群常見病≥2000例

B型題(配伍選擇題)

A.≥300例　　　　　　　 B.常見病≥2000例

C.主要病種≥300例 　　　D.20～30例

E.多發病≥300例，其中主要病種≥100

1.Ⅳ期臨床試驗樣本數為

『正確答案』B

2.Ⅰ期臨床試驗樣本數為

『正確答案』D

3.Ⅱ期臨床試驗樣本數為

『正確答案』E

A型題(最佳選擇題)(考查藥物經濟學評價方法)

為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析　　　　　　　 B.成本-效果分析　　延長生命時間

C.成本-效益分析　　貨幣　　　D.成本效用分析　　調整生命質量

E.最小成本分析　　費用控制、優化配置

『正確答案』E

B型題(循證醫學的實踐)

A.改變降脂治療觀念

B.有利診斷特殊疾患

C.做為行政決策的依據

D.有助個體化給藥

E.證明一些常規治療方法是盲目的

1.“美國心臟病學院與美國心臟協會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風險指南，強調他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風險方面的獲益”說明

『正確答案』A

2.“自從一權威文獻報道(Cochrane系統評述)發表，證明盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，英國臨床醫師開始改變濫用白蛋白的行為”說明

『正確答案』E

3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫學的研究結果”說明

『正確答案』C

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