【摘要】國家藥監局執業藥師中心發布《關于2021年調整國家執業藥師職業資格考試大綱部分內容的通告》中明確將執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱中第一大單元執業藥師與健康中國戰略；第八大單元藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護；第十大單元藥品安全法律責任部分內容進行了相關的調整。具體內容整理如下：

關于2021年調整國家執業藥師職業資格考試大綱部分內容的通告

為做好2021年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監督管理局委托，根據《國家執業藥師職業資格考試大綱(第八版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定，確定2021年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下列新政策法規的，按照新政策規定掌握

(一)全國人民代表大會及常務委員會審議通過的法律和決定

1.《中華人民共和國刑法》(1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過，2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第24次會議通過《中華人民共和國刑法修正案(十一)》);

2.《中華人民共和國行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國人民代表大會第四次會議通過，2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第25次會議修訂通過)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(2020年2月25日印發);

2.《化妝品監督管理條例》(2020年6月16日中華人民共和國國務院令第727號公布);

3.《醫療器械監督管理條例》(2021年2月9日中華人民共和國國務院令第739號公布)。

(三)國務院藥品監督管理部門和醫療保障主管部門發布的部門規章及相關規定

1.《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國家醫療保障局令第1號公布);

2.《生物制品批簽發管理辦法》(2020年12月11日國家市場監督管理總局令第33號公布);

3.《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫保發〔2020〕53號);

4.《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》(2020年12月30日國家醫療保障局令第3號公布)。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央 國務院關于深化醫藥保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中沒有要求，需要進行相應調整。考試以2021年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目大綱為準。主要調整內容為：

(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫療保障制度”，增加各要點。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調整為第三小單元“藥品安全和相關管理制度”，增加各細目和要點。

(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細目：“藥品經營者遵守藥品價格管理的規定”“醫藥價格和招采信用評價的制度”，并新增要點。

(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細目“違反執業藥師管理的法律責任”、第十二細目“其他違反藥品管理規定的法律責任”，增加各要點;新增第七小單元“違反醫療器械監督管理規定的法律責任”、第八小單元“違反化妝品監督管理規定的法律責任”，增加各細目和要點。

本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2021年的考試內容和命題范圍。

特此通告。

附件：2021年國家執業藥師職業資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥監局執業藥師中心

2021年4月19日

附件

2021年國家執業藥師職業資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

大單元	小單元	細目	要點
一、執業藥師與健康中國戰略	（二）基本醫療保障和藥品供應保障制度	1.基本醫療保障制度	（1）醫療保障制度改革的基本原則 （5）醫療保障官方標識使用管理的規定
	（三）藥品安全和相關管理制度	1.藥品的界定和特點	（2）藥品的質量特性和特殊性
		2.藥品安全與風險管理	（1）藥品安全的重要性
		3.藥品追溯制度	（1）藥品追溯體系建設的目標 （2）藥品追溯體系建設的基本原則 （3）藥品信息化追溯體系建設要求 （4）藥品追溯碼編碼要求 （5）疫苗信息化追溯體系建設要求
		4.藥物警戒制度	（1）藥物警戒的界定 （2）藥品上市后風險管理 （3）藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護	（五）藥品價格管理	3.藥品經營者遵守藥品價格管理的規定	（1）合理定價明碼標價的規定 （2）如實報告銷售和價格情況的規定
		4.醫藥價格和招采信用評價的制度	（1）評價范圍和評價機制 （2）納入評價范圍的具體事項
十、藥品安全法律責任	（三）違反藥品監督管理規定的法律責任	10.違反執業藥師管理的法律責任	違法取得、掛靠執業藥師注冊證的法律責任
		12.其他違反藥品管理規定的法律責任	（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任 （2）醫療機構向市場銷售制劑的法律責任 （3）違反藥品標識管理的法律責任 （4）違反藥品廣告管理的法律責任
	（七）違反醫療器械監督管理規定的法律責任	1.未依法實施醫療器械許可的法律責任	違反醫療器械生產、經營許可管理的法律責任
		2.騙取許可證或批準證明文件的法律責任	（1）騙取相關醫療器械許可證或注冊證的法律責任 （2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的法律責任
		3.未依法實施醫療器械備案的法律責任	違反醫療器械備案管理的法律責任
		4.不符合醫療器械生產、經營管理要求的法律責任	違反醫療器械生產、經營管理要求的法律責任
	（八）違反化妝品監督管理規定的法律責任	1.未依法開展化妝品生產經營活動的法律責任	違反化妝品生產、經營管理要求的法律責任
		2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的法律責任	騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證的法律責任
		3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責任	違反化妝品備案管理的法律責任

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