16、 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩(wěn)定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

標準答案： d

17、 根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為

A、紅色專有標識 B：黃色專有標識

C、單色專有標識 D、綠色專有標識

E、藍色專存標識

標準答案： d

18、 根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍色

標準答案： c

19、 根據《藥品不良反應報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應是指

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

E、正常用法甩量下出現的能預測鈞有害反應

標準答案： b

20、 根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于

A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗

C、Ⅲ斯臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗、

E、生物等效性試驗

標準答案： c

21、 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品標簽、使用說明書須

A、經企業(yè)物料供應部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

B、經企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用

C、經企業(yè)生產管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用

D、經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

E、 經企業(yè)藥品管理的負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用

標準答案： d

22、 根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品研究機構

C、藥品生產企業(yè) D、藥品經營企業(yè)

E、藥品使用單位

標準答案： c

23、 根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質量負責入應有二年或二年以上的藥學技術工作經驗

C、農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師、

D、在商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的。必須具有獨立的區(qū)域_

E、企業(yè)具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

標準答案： c

24、 根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

A、簽訂進貨合同應明確質量條款

B、購進藥品應有合法票據

C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規(guī)定保存購貨記錄

E、每兩年應對進貨情況進行質量評審

標準答案： e

25、 根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述錯誤的是

A、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師

B、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品

D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查

E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確

標準答案： c

26、 根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品生產、經營釜業(yè)對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

c、藥品生產、經營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D、藥品生產、經營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

E、藥品生產、，經營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

標準答案： c

27、 根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B、獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準

C、具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D、具有負責網上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E、對上網交易藥品品種有完整的管理制度與措施

標準答案： b

28、 根據《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務人員如發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的

A、一般不良反應 B、較重不良反應

C、輕微不良反應 D、嚴重不良反應

E、可疑的不良反應

標準答案： d

29、 根據《醫(yī)療機構制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為

A、1年 B、 2年

C、3年 D、4年

E、5年

標準答案： c

30、 根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

標準答案： a

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（責任編輯：中大編輯）

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