藥事管理與法規(guī)

1. 答案：D

解析：本題考查國家藥物政策的目標(biāo)。

國家藥物政策目標(biāo)的要點(diǎn)包括：基本藥物的可獲得性、保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品，合理用藥。

2.答案：E

解析：本題考查行政復(fù)議的范圍。

有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議

法》申請(qǐng)行政復(fù)議：

1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、

暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定

不服的;

3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷

的決定不服的;

4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、

海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;

6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

8.認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，

或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的;

9.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)

沒有依法履行的;

10.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有

依法發(fā)放的;

11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

3. 答案：B

解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或

者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效

物質(zhì)及特殊制劑。

4. 答案：C

解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

5. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

6. 答案：B

解析：本題考查假藥的界定。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所合成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)

即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

7. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十四條第三款規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

8. 答案：A

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整

的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠

商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

9. 答案：C

解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證

制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品

種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配

制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情

況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

10. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十九條：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市

人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門

應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

11. 答案：C

解析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理奈例》。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十三條：托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥

品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，

并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

12. 答案：A

解析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第

一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借

用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)

生主管部門備案。

13. 答案：B

解析：本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)

生行政部門(以下簡稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)，并提交下列材料：

(一)《印鑒卡》申請(qǐng)表(附件l);

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;

(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度;

(四)市級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)

麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

14. 答案：B

解析：本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

15. 答案：C

解析：本題考查《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條：本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳

染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定

受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家

免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者

群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

16. 答案：C

解析：本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前

三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)

定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

17. 答案：B

解析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第二條：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（責(zé)任編輯：中大編輯）

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