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咖啡因管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤罚瑖?guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。

第二章生產(chǎn)管理

第四條咖啡因原料藥(含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。

第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。

第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條連續(xù)兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格;破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。

咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

(一)生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。

(二)按照市場(chǎng)需求變化，每半年對(duì)年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫(kù)存數(shù)量(含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫(kù)存數(shù)量匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)咖啡因中間體、半成品等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。

第三章購(gòu)銷和使用管理

第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)咖啡因。

第十二條咖啡因經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十三條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第十四條購(gòu)銷咖啡因?qū)嵭匈?gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購(gòu)用證明(附件一)后，方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買。自購(gòu)買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購(gòu)買的，須在購(gòu)用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明上繳原發(fā)證單位。

辦理一張咖啡因購(gòu)用證明多次購(gòu)買時(shí)，最后一次購(gòu)買完成后，須書(shū)面將分次購(gòu)買情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購(gòu)用證明時(shí)，應(yīng)根據(jù)購(gòu)用單位意向或購(gòu)銷合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。

第十五條咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購(gòu)用證明購(gòu)買咖啡因。咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購(gòu)用證明，并在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷。

第十六條咖啡因購(gòu)用證明(含出口購(gòu)用證明)的發(fā)放范圍：

(一)批準(zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(二)以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

(四)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。

(五)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。

(六)持有本年度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。

第十七條咖啡因購(gòu)用證明(含出口購(gòu)用證明)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購(gòu)買時(shí)必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購(gòu)用證明(含出口購(gòu)用證明)。

第十八條咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售咖啡因時(shí)，必須核查購(gòu)買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無(wú)咖啡因購(gòu)用證明的單位或個(gè)人銷售咖啡因。

一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購(gòu)銷手續(xù)。禁止超過(guò)咖啡因購(gòu)用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。

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