醫療器械概述

一、醫療器械的概念

■是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

二、醫療器械的基本質量特性--安全性和有效性。

■安全性包括電氣安全、細菌感染和生物相容性安全。

三、醫療器械產品的分類

■國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。

第一類--通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

■大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋。

第二類--對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

■體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布。

第三類--用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

■植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備、醫用高能設備。

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