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第 1 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
下列關于《藥品經營許可證》證書的管理的說法正確的是()
A.《藥品經營許可證》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力
B.發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每月上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門
C.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》,應建檔保存3年
D.發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的,應當及時通知衛生行政管理部門,并向社會公布
E.《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置
正確答案:A,E,
第 2 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
企業遺失《藥品經營許可證》的()
A.應立即向發證機關報告,并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明
B.《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷
C.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》
D.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿2個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》
E.發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿3個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》
正確答案:A,C,
第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
GMP規定,批生產記錄應()
A.按檢驗報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產日期歸檔
E.按批號歸檔
正確答案:E,
第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
效期藥品的批生產記錄保存至藥品有效期后()
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:A,
第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存()
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C,
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