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第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
工藝用水是指藥品生產工藝中使用的水,包括()
A.自來水、飲用水、注射用水
B.飲用水、純化水、蒸餾水
C.自來水、純化水、蒸餾水
D.飲用水、純化水、注射用水
E.飲用水、注射用水、滅菌注射用水
正確答案:D,
第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
潔凈室(區)的概念是()
A.需要對塵粒及內毒素進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能
B.需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能
C.指無細菌的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均達到無細菌介入、產生和滯留的功能
D.指無塵埃粒子的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均達到無塵埃粒子介入、產生和滯留的功能
E.指無細菌和塵埃粒子的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均達到無細菌和塵埃粒子介入、產生和滯留的功能
正確答案:B,
第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
不同產品品種、規格的生產操作不得()
A.相互妨礙
B.影響產品的質量
C.存放非生產物品和個人雜物
D.在工作現場出現
E.在同一生產操作間同時進行
正確答案:E,
第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
生產區不得()
A.相互妨礙
B.影響產品的質量
C.存放非生產物品和個人雜物
D.在工作現場出現
E.在同一生產操作間同時進行
正確答案:C,
第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >
設備安裝、維修、保養的操作不得()
A.相互妨礙
B.影響產品的質量
C.存放非生產物品和個人雜物
D.在工作現場出現
E.在同一生產操作間同時進行
正確答案:B,
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