一、單選題:

1、《藥品經營許可證管理辦法》適用于

A.《藥品經營許可證》驗收、發證、換證及監督管理

B.《藥品經營許可證》檢查、驗收、發證及監督管理

C.《藥品經營許可證》驗收、發證、變更及監督管理

D.《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理

E.《藥品經營許可證》發證、年檢、換證及監督管理

標準答案：d

2、《藥品經營許可證管理辦法》規定，開辦藥品經營企業必須具有

A.保證所經營藥品質量的規章制度

B.保證所經營藥品安全的規章制度

C.保證企業服務質量的規章制度

D.促進藥品營銷的規章制度

E.保證藥品經營人員業務素質的規章制度

標準答案：a

3、根據《藥品經營質量管理規范》，下列藥品批發企業出庫管理的敘述，錯誤的是

A.藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則

B.藥品出庫應進行復核和質量檢查

C.一類精神藥品和二類精神藥品應建立雙人核對制度

D.藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤

E.質量跟蹤記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

標準答案：c

4、依照《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業內部對藥品質量具有裁決權的是該企業

A.質量管理機構

B.執業藥師

C.主要負責人

D.質量負責人

E.檢驗部門負責人

標準答案：a

二、多選題:

5、《藥品經營許可證》的許可事項變更包括下列哪些事項的變更

A.經營地點

B.質量負責人

C.經營范圍

D.經營方式

E.注冊地址

標準答案：b, c, d, e

三、匹配題:

6、A.執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員

B.大學以上學歷，且必須是執業藥師

C.藥學專業的學歷或者職稱

D.醫藥或相關專業大專以上學歷

E.1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗

根據《藥品經營許可證管理辦法》

1.藥品批發企業的質量管理負責人應具有

2.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業必須配有

3.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業質量負責人應有

標準答案：B,A,E

7、A.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱

B.藥學專業技術職稱

C.相應的藥學專業技術職稱

D.藥師以上專業技術職稱

E.主管藥師以上專業技術職稱

根據現行GSP的規定

1.藥品批發企業負責人中主管質量管理工作的人員應具有

2.藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有

3.藥品零售企業的質量管理人員應具有

4.藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有

標準答案：B,A,A,D

8、A.1年

B.2年

C.3年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

E.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

1.藥品批發企業的藥品購進記錄應保存

2.藥品零售企業的藥品購進記錄應保存

3.藥品零售企業銷售特殊管理藥品的處方應保存

標準答案：E,D,B

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（責任編輯：xll）

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