醫療機構的藥劑管理是指，根據臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發藥品、進行藥品的質量管理和經濟管理。目前，我國醫療機構的醫療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫療機構總收入的40%-70%。因此加強醫療機構的藥劑管理對提高藥品質量和醫療質量均產生極為重要的影響。

本章對醫療機構藥劑管理的四個主要方面進行了規定：（1）從事醫療機構藥劑技術工作的人員規定；（2）醫療機構制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規定；（4）調配處方規定。

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

【釋義】本條是關于醫療機構配備藥學技術人員的規定。

“醫療機構”在原法第十六條及相關條款均稱為“醫療單位”。國務院1994年第149號令發布的《醫療機構管理條例》統一使用“醫療機構”這個術語。此次修改中一律將“醫療單位”改為“醫療機構”，使之規范化。

醫療機構是指依據《醫療機構管理條例》之規定，經登記取得醫療機構執業許可證書的機構。各級醫療機構的任務主要是醫療、教學、科研、預防和社會衛生服務，這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品，因此藥劑技術工作在醫療機構中占有重要的地位。醫療機構藥劑技術工作包括藥品的儲存與供應、調配制劑業務、藥品質量檢驗、臨床藥學業務、藥物經濟學、藥物情報管理等，這些工作具有很強的技術性，其核心已是保證藥品質量和提高醫療質量，保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學專業知識培訓的人是不可能勝任醫院藥劑技術工作的，也就談不上保證藥品質量、保障群眾用藥安全有效。因此，醫療機構必須配備藥學技術人員。

醫療機構配備藥學技術人員有很久的歷史。我國東漢以后設置的專為皇帝服務的醫療機構中，就有司藥的專職人員。13世紀，歐洲的一些醫院逐漸脫離宗教控制，醫療業務不斷發展，藥學職業從醫學職業中分離出來，藥劑師要用誓言保證制備藥品的原料可靠、技術熟練、質量均勻。20世紀20－40年代，化學藥物逐漸增多，臨床醫學日益發展，醫學生已不可能花費許多時間來學習掌握藥物治療中越來越多的化學藥物，醫療機構藥學技術人員的作用日漸顯現。美國50年代出現的主任藥師、藥師和70年代后出現的臨床藥師均是為醫療機構藥劑工作配備，并規定臨床藥師必須經過臨床藥學教育獲Pharm．D學位后才能擔任。美國、日本及歐洲一些發達國家，醫院藥房里藥師比例較大，如美國1993年有社會醫院5342家，醫院藥師4萬余人，主要從事臨床藥學工作；東京大學附屬醫院藥房，藥師占藥房人員總數的74％。各國還制定了多種法律法規規范醫療機構藥學技術人員的工作，并對藥學技術人員實行資格準入制度。美國在70年代開展了醫療機構藥房實踐標準化運動，先后制定了30多種醫院藥房業務工作指南性文件，制定了“醫院藥師能力要求”的指南，對藥師的基礎知識、工作技能及繼續教育均作了詳細規定。

原法第十六條規定“醫療機構必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員”，本次修改為“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”，與我國職稱制度改革相一致。80年代初期，我國實行改革開放不久，藥學教育工作剛剛走上正軌，藥學技術人員數量很少，藥學技術人員的資格認定制度剛剛起步；醫療機構自制制劑及外購藥品均很少，對藥學技術人員的資質、水平和技能要求均不高。經過近二十年的發展，我國藥學技術人員數量有很大增加（據1999年的統計，全國共有藥學技術人員約55萬人），建立了一整套藥學技術職稱評定的制度和程序，建立了執業藥師資格制度和從業藥師資格制度，藥學技術人員的整體素質有較大提高。本條修改為“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”，突出強調了醫療機構藥學技術人員不僅需要必要的專業知識，更需要一定的技術技能、實踐經驗和真才實學，并經一定程序認定。

本款所稱“依法經過資格認定”是指國家正式大專院校畢業及經過國家有關部門考試考核合格后發給“執業藥師”或專業技術職務證書的藥學技術人員。

依照本法規定，醫療機構應由藥學技術人員直接從事藥劑技術工作，包括調劑、制劑、采購、分發、保管等。隨著醫療機構功能作用的變化，藥劑技術工作將由保證臨床供應向臨床實踐和為病人直接服務轉變，如開展藥學監護、臨床治療咨詢、藥物不良反應監測、藥物經濟學研究等，醫療機構藥學技術人員的重要性將日加突出。非藥學技術人員未經過藥學專業知識系統學習和上崗培訓，且不具備相應技術資格和執業資格，只能從事一些輔助工作，如財會、統計、劃價、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

【釋義】本條是關于醫療機構配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內容的規定。

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床和科研需要，依照規定的藥品生產工藝規程配制的符合質量標準的藥物制劑。

第一款包括三個方面的內容：

首先，規定了醫療機構配制制劑的審批主體和審批程序。

機構改革前，醫療機構監督管理職能和藥品監督管理職能均由衛生行政部門行使，衛生行政部門可以在統籌規劃、合理配置的基礎上履行醫療機構《制劑許可證》的審批職能。機構改革后，醫療機構監督管理職能和藥品監督管理職能分屬于衛生行政部門和藥品監督管理部門，醫療機構配制制劑應當符合衛生改革與發展的需要，合理利用衛生資源，防止重復建設，加強醫療機構的經濟管理。根據本條規定，《醫療機制劑許證》的申請程序是：必須先經省級衛生行政部門審核同意，再報省級藥品監督管理部門批準。藥品監督管理部門是醫療機構配制制劑的審批部門和監督管理部門，有責任對持證單位進行經常的質量監督檢查，發現任何違反《藥品管理法》的行為，有權依法責令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準文號或《醫療機構制劑許可證》。

其次，規范了《醫療機構制劑許可證》的名稱。

許可證制度是國內外加強產品質量管理，確保重要產品得到有效監控的一項強制管理和監督制度，是一項防范不合格藥品出現的法律措施，是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監督形式。我國對重要產品的生產和經營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫療機構藥劑工作的一項重要業務。雖然醫療機構制劑存在品種少、劑型多、產量小、規模小、貯存短、周轉快等特點，但究其性質，屬藥品生產范疇，因此我國對醫療機構制劑實行生產許可證管理。我國自1985年起實行制劑許可證制度，對《醫療機構制劑許可證》所要求的條件是醫療單位配制制劑的法定最低條件。

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