第三章 藥品質量及其監督檢驗

第一節 藥品質量特性

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品定義為：“藥品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質” 。

一、 藥品質量特性
藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。
①有效性：指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。
②安全性：指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。只有經衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。
③穩定性：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。
④ 均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。

二、藥品作為特殊商品的特征
①生命關聯性：藥品是與人民的生命相關聯的物質。這是藥品的基本商品特征。
②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。
③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。
④高度的專業性：藥品的研究開發需要多學科專家合作進行，且藥品需要醫師、藥師
的指導才能正確使用。
⑤ 品種多樣性：人類疾病種類在不斷增多，客觀上需要更多的藥品來防止疾病。

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