2011年執業西藥師考試輔導：軟膏劑的質量評價（西藥藥劑學）

四、軟膏劑的質量評價

軟膏劑質量檢查項目：粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質、刺激性、穩定性及藥物釋放與經皮擴散實驗

1. 粒度：混懸型軟膏劑，共涂三個片，均不得檢出大于180μm的粒子。

2. 裝量：20g（ml）以下，每個不少于標示量的93%；20g-50g（ml），每個不少于標示量的95%；50g（ml）以上，每個不少于標示量的97%。

3. 微生物限度：應符合規定。

4. 無菌：用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑應作無菌檢查并符合規定。

5. 主藥含量：

6. 物理性質：

（1）熔點：一般軟膏以接近凡士林的熔點為宜。

（2）黏度與稠度：符合非牛頓流體特征并具有觸變性，用插度計測定稠度，插入樣品以0.1mm的深度為一個單位，插入度大，稠度小，反之則大。凡士林的插入度0℃時不得小于100，37℃時不得大于300，乳劑型基質25℃時多在200～300之間為宜。

（3）酸堿度：酸堿度一般控制在pH值在4.4～8.3。

（4）物理外觀：色澤均勻一致，質地細膩，無粗糙感，無污物。

7. 刺激性

8. 穩定性

9. 藥物釋放與經皮擴散實驗

（1）體外試驗法：

1）離體皮膚法； 2）半透膜擴散法；

3）凝膠擴散法； 4）微生物擴散法。

（2）體內試驗法

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（責任編輯：）

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