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六、藥品包裝的管理

1. 直接接觸藥品包裝材料和容器：

(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

(2)藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

(3)對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

2.藥品包裝、標簽、說明書

(1)必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。

(2)藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

(3)發運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

(4)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

(5)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫療用

毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

七、藥品價格與廣告管理

1.藥品價格管理依據及原則：依據《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調節價。

(1)政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業和醫療機構必須執行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

(2)市場調節價：按照公平、合理、誠實信用，質價相符的原則制定價格。

藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。

2.醫療機構價格管理：向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

3. 藥品回扣：禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳

外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

4.藥品廣告的審批和內容管理

(1)審批：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

(2)內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

(3)藥品廣告不得含有的內容：①不科學的表示功效的斷言或者保證;②利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

(4)廣告監督：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法做出處理。

4. 發布處方藥廣告的刊物要求：處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務

院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

例：(B型題)A.價格 B.價格清單 C.購進價格 D.出廠價格 E.批發價格

《中華人民共和國藥品管理法》規定

醫療機構應當向患者提供所用藥品的(B)

醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的(A)

八、藥品監督

1. 藥品監督管理部門的權力和義務：藥品監督管理部門有權按照法律、行

政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。檢查檢驗不得收費。應定期公告藥品質量抽查檢驗結果。轉自:考試網 - [Examw.Com]

2.行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發出之日起十五日內做出行政處理決定。

3.藥品質量公告： 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

4.藥品檢驗復驗申請：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

3. 藥品不良反應報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

6.緊急控制措施：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

7.規范監督：藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查

8.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品的生產經營活動，不得以其名義推薦或監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構工作人員不得參與藥品生產經營活動。

九、法律責任

違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。

1.無證生產、銷售藥品的處罰

(1)予以取締。

(2)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得(包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備)。

(3)并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.生產、銷售假藥的處罰

(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓。

(3) 情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.生產、銷售劣藥的處罰

(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

(2) 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4.對有關人員的處罰：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5.未實施有關質量管理規范的處罰：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產，停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

6.從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

7.醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

8.藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰：責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

9.藥品標識不符合法定要求的處罰：除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

10.違反藥品價格管理規定的處罰：按照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

11.有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰：

(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。轉自:考試網 - [Examw.Com]

(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。②醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

12.違反藥品廣告管理規定的處罰

(1)違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

(2) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(3)藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予行政處分;構成犯罪的，貪污追究刑事責任。

例：(B型題)A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據《中華人民共和國藥品管理法》

醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑(B)

藥品經營企業從無許可證企業購進藥品，應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品(E)

藥品經營企業銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品(B)

十、附則

1. 用語的含義：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

2.時間效力范圍：2001年12月1日正式施行。

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（責任編輯：rhj）