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《中華人民共和國藥典》

名稱：《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P。

現行版:《中國藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)

由國家藥典委員會制定和修訂，由國家食品藥品監督管理局頒布實施。

一、《中國藥典》的沿革

二、《中國藥典》的基本結構和主要內容

《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成

(一)凡例： 解釋和正確使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則。

把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定。具有法定約束力。

1. 項目與要求 正文品種質量標準項目主要有11項

(1)“規格”：即制劑的規格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。

(2)貯藏：貯存與保管的基本要求。

所用術語有 ：

避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)

密閉(防止灰塵和異物進入)

密封(防止風化、吸潮、揮發、異物進入)

熔封或嚴封(防止空氣、水分、微生物污染)

陰涼處 (不超過20℃)

涼暗處(避光并不超過20℃)

冷處(2 ℃ ～10℃)

常溫(10 ℃～ 30 ℃ )

3. 檢驗方法和限度

檢驗方法：均應按藥典規定方法進行檢驗，若用其他方法，應與規定方法比較，以《中國藥典》規定方法為準仲裁。

原料藥的含量百分數：均按重量計，上限如未規定時，指不超過101.0%

如規定上限為100%以上時，指用藥典方法測定時可能達到的數值，并非真實含量，是藥典規定的限度或允許偏差。

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（責任編輯：中大編輯）

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