醫(yī)療器械的監(jiān)督管理：產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

產(chǎn)品注冊 一類產(chǎn)品——實行申報備案制度，屬例行檢查，

由設區(qū)的市級藥監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

二類、三類——履行實質(zhì)性產(chǎn)品注冊，屬實質(zhì)性審查。

兩個步驟：試產(chǎn)品注冊、準產(chǎn)品注冊

二類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書;

三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

試產(chǎn)品注冊：主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求

企業(yè)只需進行小批量試生產(chǎn)，經(jīng)證明產(chǎn)品質(zhì)量合格、臨床療效穩(wěn)定，便可申請準產(chǎn)品注冊

準產(chǎn)品注冊：主要審查企業(yè)質(zhì)量體系，

核實企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求

監(jiān)督抽查 部門：國家級和省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)部門

評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價

針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械

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（責任編輯：中大編輯）

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