《藥事管理與法規(guī)》第五章沖刺輔導(dǎo)（1）—執(zhí)業(yè)藥師

第五章 中藥管理

第一節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定

中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定

1、中藥材：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”

2、中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》對中藥管理的規(guī)定

1、國家鼓勵(lì)培育中藥材。

2、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

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