我國藥品監督管理體制與組織機構
1949年10月，新中國建立后，藥品監督管理的職能隸屬衛生部。1949年12月，衛生部設藥政管理處，1953年5月改為藥政管理司，1957年改為藥政管理局，負責全國的藥品監督管理工作。l985年7月1日，我國頒布實施的《藥品管理法》規定：“國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權，可以設置藥政機構”。從1949年12月至1998年4月，藥品監督管理工作一直由縣級以上衛生行政部門負責。1998年，根據《國務院關于機構設置的通知》，黨中央、國務院決定組建國家藥品監督管理局，直屬國務院領導。其職能由屬衛生部藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局生產、流通監管職能，國家中醫藥管理局中藥生產、流通監管職能及原分散在其他部門的所有藥品監督管理職能組成。國家藥品監督管理局于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行。
我國藥品監督管理機構分為行政監督機構和技術監督機構。
藥品監督管理行政機構
我國藥品監督行政機構分為四級：國家級、省級、地（市）級和縣級。本節主要對國家級藥品監督管理機構即國家藥品監督管理局的職能配置、內設機構予以介紹。

國家藥品監督管理局的職責
國家藥品監督管理局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。其主要職責是：
1．擬定、修訂藥品管理法律、法規并監督實施。
2．擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。
3．注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。
4．擬定、修訂和經授權頒布醫療器械產品法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫療器械、臨床試驗基地、核發醫療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫療器械質量體系認證和產品安全認證工作。
5．擬定、修訂藥品生產質量、經營質量、醫療單位制劑規范并監督實施；依法核發藥品生產企業、經營企業、醫療單位制劑許可證。
6．擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范并監督實施。
7．監督檢定、抽驗藥品的生產、經營和醫療單位的藥品質量，發布國家藥品質量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監管中藥材集貿市場。
8．審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導全國藥品檢驗機構的業務工作。
9．依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
10．研究藥品流通的法律、法規，實行藥品批發、零售企業資格認定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則。
11．制定執業藥師（含執業中藥師）資格認定制度，指導執業藥師（含執業中藥師）資格考試和注冊工作。
12．利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策。
13．組織、指導與政府、國際組織間藥品監督管理方面的交流與合作。
14．承辦國務院交辦的其他事項。

國家藥品監督管理局的內設機構及其職責

國家藥品監督管理局的內設機構有辦公室、藥品注冊司、醫療器械司、安全監管司、市場監督司、人事教育司和國際合作司（圖2-1）。 國家藥品監督管理局機關人員編制為120人。

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