第八章　藥品不良反應與藥物濫用監控

第一節　藥品不良反應的定義和分類

一、藥品不良反應的定義和分類

(一)藥品不良反應的定義

藥品不良反應(ADR)：凡是不符合用藥目的并給患者帶來不適或痛苦的反應。

WHO：為預防、診斷、治療疾病或改變人體的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機體所出現的非期望的有害反應。

我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的定義為：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

排除以下情況：治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯。

藥物不良事件：在藥物治療過程中所發生的任何不良醫學事件。

藥物不良事件不一定與藥物治療有因果關系。

藥物不良事件包括藥品不良反應、藥品標準缺陷、藥品質量問題、用藥失誤和藥物濫用等。

(二)藥品不良反應的分類

1.藥品不良反應的傳統分類

(1)A型不良反應：由藥物的藥理作用增強引起的不良反應。其程度輕重與用藥劑量有關，易預測，發生率較高，死亡率較低。包括副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應、繼發反應和停藥綜合征等。

(2)B型不良反應

與藥物常規藥理作用無關的異常反應。難以預測在具體患者身上是否會出現，與用藥劑量無關，發生率較低，但死亡率較高。

①遺傳藥理學不良反應(特異質反應);

②藥物變態反應(過敏反應)。

(3)C型不良反應

與藥品本身藥理作用無關的異常反應。

在長期用藥后出現，其潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時間關系。

特點：背景發生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，發生機制不清，有待進一步研究和探討。如非那西丁和間質性腎炎;抗瘧藥和視覺毒性及腫瘤等。

2.根據藥品不良反應的性質分類

根據治療目的、用藥劑量大小或嚴重程度，可分：

(1)副作用(副反應)

藥物按正常用法用量使用，出現與治療目的無關的不適反應。

副作用是藥物固有的藥理作用所產生的，副作用和治療作用之間可相互轉變。難以避免，應事先向患者說明，以免誤認為病情加重。

(2)毒性作用

在藥物劑量過大或體內蓄積過多時發生的危害機體的反應，較為嚴重。

包括：

藥理學毒性，如巴比妥類藥物過量;

病理學毒性，如對乙酰氨基酚引起的肝臟損害;

基因毒性，如氮芥細胞毒性作用引起的機體損傷。

(3)后遺效應

停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時仍殘存的藥理效應。可短暫或持久，如安眠藥。

(4)首劑效應

患者在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。如哌唑嗪等按常規劑量開始治療常可致血壓驟降。

(5)繼發性反應(治療矛盾)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果。

不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。不發生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。長期使用廣譜抗生素。

(6)變態反應(過敏反應)

機體受藥物刺激所發生異常的免疫反應，引起機體生理功能障礙或組織損傷。

變態反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少;

常僅見于過敏體質的患者，不易預知。

致敏物質：藥物本身、雜質或代謝產物。

用藥前應進行過敏試驗，陽性反應者禁用或脫敏后使用。

(7)特異質反應(特異性反應)

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。

該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。

大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

(8)依賴性

反復用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

(9)停藥反應(反跳反應)

長期服用某些藥物，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情加重或臨床癥狀的反跳回升現象。這類藥物如需停藥，應逐步減量。

(10)特殊毒性：致癌、致畸和致突變，合稱“三致”。作用發生延遲，早期不易發現。

①致癌：藥物可引起惡性和良性腫瘤的作用。

②致畸：最終導致胎兒死亡、嬰兒出現機能或結構異常。如沙利度胺。

③致突變：藥物可能引起細胞的遺傳物質(DNA，染色體)異常，從而使遺傳結構發生永久性改變(突變)。

3.藥品不良反應新的分類

A類：藥物對人體呈劑量相關的反應，可據藥物或賦形劑的藥理學和作用模式來預知。最為常見(傳統分類A類)。

B類：促進微生物Bugs生長引起;

F類：家族Family遺傳缺陷引起;

C類：藥物或賦形劑的化學Chemical性質引起;

D類：(特定給藥Delivery方式)、E類(撤藥Exit反應)、G類(致癌、致畸等基因Gene毒性反應)、H類(過敏Hypersensitivity反應)、U類(未分類Unclassified反應)。

二、藥品不良反應發生的原因

(一)藥物方面的因素

1.藥物作用的選擇性：如抗腫瘤藥物。

2.藥物作用的延伸：如長期大量使用糖皮質激素。

3.藥物的附加劑：如膠囊染料致固定性皮疹。

4.藥物的劑量與劑型：劑量過大。

5.藥物的質量：廠家、工藝、技術、雜質等。

6.用藥時間：連續用藥時間越長，發生可能性越大。

(二)機體方面的因素

1.種族差別：異煙肼快慢代謝型

2.性別：女性更敏感;男性藥物性皮炎發生率高

3.年齡：嬰幼兒，老人

4.個體差異：代謝酶的遺傳多樣性

5.用藥者的病理狀況：肝腎損傷等

6.其他：患者生活環境、生活習性、飲食習慣等

(三)其他因素

給藥途徑、聯合用藥、用藥時間間隔和醫師藥師的職業道德。

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