片劑
學習要點:
1.分類、特點與質量要求
2.常用輔料與作用
3.片劑制備常見問題
4.包衣:目的、種類、分類、作用
5.臨床應用與注意事項
6.典型處方分析
1.片劑的特點
藥物+輔料→混合→壓制→圓形、異形片
優點:①以片數為劑量單位,劑量準確、服用方便。
②受外界空氣、水分、光線等影響較小,化學性質更穩定。
③生產機械化、自動化程度高,生產成本低、產量大,售價較低。
④種類較多,可滿足不同臨床醫療需要,應用廣泛:速效(分散片)、長效(緩釋片)、口腔疾病(含片)、陰道疾病(陰道片),
⑤運輸、使用、攜帶方便。
片劑缺點:
①幼兒及昏迷患者等不易吞服。
②制備工序較其他固體制劑多,技術難度更高。
③某些含揮發性成分的片劑,貯存期內含量會下降。
2.片劑分類
總結:有關片劑分類的常見考點
①舌下片:避免肝臟首過、急癥
②咀嚼片:甘露醇、山梨醇、蔗糖
③分散片:難溶性藥物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服
④可溶片:臨用前溶解于水,口服、外用、含漱
⑤口崩片:口腔中可快速崩解或溶解
適用:小劑量原料藥物,吞咽困難或者不配合服藥的患者
3.片劑的質量檢查
①外觀性狀
②片重差異
平均片重(g)片重差異(%)
<0.30±7.5
≥0.30±5.0
③硬度(反映物料結合力和可壓片性)和脆碎度(抗磨損和振動能力)
④崩解時限
⑤溶出度(一般片劑)或釋放度(緩控釋片劑)
凡藥典規定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性,口含片、咀嚼片——不檢查崩解時限
⑥含量均勻度:小劑量或作用劇烈藥物
崩解時限
分散、可溶:3
舌下、泡騰:5
普通:15
薄膜衣:30,腸溶:60
QIAN片劑崩解時限總結
可溶內外用,崩解快舌下
分手吃泡面,35分鐘就搞定
素顏一刻鐘,穿衣半小時
入腸一小時,溶散成碎粒
4.片劑的常用輔料(賦形劑)
>>稀釋劑(填充劑)——主藥<50mg,助成型
>>潤濕劑、黏合劑——使物料結合,方便制粒
>>崩解劑——消除結合力,促使片劑迅速碎裂 2017
>>潤滑劑——潤滑
其他:著色、矯味
分類
應用
縮寫
①稀釋劑(填充劑)
填充吃飽靠淀粉
糖精乳鹽也得補
②潤濕劑與黏合劑——結合
潤濕劑→黏性物料
蒸餾水、乙醇
黏合劑→無黏性或不足
水醇潤濕漿黏合
聚膠纖維少不了
③崩解劑
干淀粉:適于水不溶性或微溶性藥物
羧甲淀粉鈉(CMS-Na)
低取代羥丙纖維素(L-HPC)
交聯聚維酮(PVPP)
泡騰崩解劑:碳酸氫鈉+枸櫞酸
不加崩解劑——
緩釋片、控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片
崩解破壞干淀粉
取代泡騰交聯聚
④潤滑劑——壓片前加入
助流劑:降低顆粒/粉粒間摩擦力
抗黏劑:防止物料黏沖
潤滑劑:降低顆粒/藥片與沖、模的摩擦
潤滑得擦鎂粉油,聚乙二醇多面手
QIAN:片劑四大輔料總結
填充吃飽靠淀粉,糖精乳鹽也得補
水醇潤濕漿黏合,聚膠纖維少不了
崩解破壞干淀粉,取代泡騰交聯聚
潤滑得擦鎂粉油,聚乙二醇多面手
小總結:片劑常見輔料縮寫
甲基纖維素(MC) 乙基纖維素(EC)
羥丙纖維素(HPC) 低取代羥丙纖維素(L-HPC)
羥丙甲纖維素(HPMC)
羧甲淀粉鈉(CMS-Na) 羧甲纖維素鈉(CMC-Na)
微晶纖維素(MCC) 聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
交聯羧甲纖維素鈉(CCMC-Na) 交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)
※——MeOH EtOH COOH OH
A:有關片劑的正確表述是
A.咀嚼片含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑
B.可溶片遇水迅速崩解并均勻分散,然后口服
C.薄膜衣片以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料
D.口含片是專用于舌下的片劑
E.緩釋片是指能夠延長藥物作用時間的片劑
『正確答案』E
『答案解析』A項是泡騰片的特點;B項是分散片的特點;蔗糖是糖包衣材料;專用于舌下的片劑是舌下片。
下列說法對應的片劑是
A.素片
B.糖衣片
C.薄膜衣片
D.咀嚼片
E.舌下片
1.可避免藥物首過效應
2.藥物不經過胃腸道,而經口腔黏膜吸收進入血液
3.以高分子為成膜材料進行包衣,目的是防潮、增加藥物穩定性或使藥物在胃腸道的特定部位釋放
『正確答案』EEC
『答案解析』舌下片:系指置于舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。可避免藥物首過效應。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調節劑、著色劑與遮光劑等組成。
A.腸溶片
B.分散片
C.泡騰片
D.舌下片
E.緩釋片
1.能夠避免藥物受胃腸液及酶的破壞而迅速起效的片劑是
2.規定在20℃左右的水中3分鐘內崩解的片劑是
『正確答案』DB
『答案解析』舌下片:系指置于舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。可避免藥物首過效應。
分散片應檢查分散均勻性:采用崩解時限法測定,應符合有關規定,即在15℃~25℃水中應在3分鐘之內完全崩解。
A.黏合劑
B.崩解劑
C.增塑劑
D.潤滑劑
E.稀釋劑
1.主藥劑量小于50mg,壓片困難者需加入
2.各類片劑壓片前需加入
『正確答案』ED
『答案解析』凡主藥劑量小于50毫克時需要加入一定劑量的稀釋劑(亦稱填充劑)。
各類片劑壓片前需加入潤滑劑。
A.MS
B.CMS-Na
C.EC
D.CMC-Na
E.CaSO4
1.可作為片劑填充劑的
2.可作為片劑崩解劑的是
3.可作為片劑潤滑劑的是
『正確答案』EBA
『答案解析』A.MS——硬脂酸鎂,潤滑劑
B.CMS-Na——羧甲淀粉鈉,高效崩解劑
C.EC——乙基纖維素,黏合劑
D.CMC-Na——羧甲基纖維素鈉,黏合劑
E.CaSO4——屬于無機鹽類的稀釋劑
A.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)
B.硬脂酸鎂(MS)
C.乳糖
D.羥丙基甲基纖維素(HPMC)
E.水
1.黏合劑
2.崩解劑
3.潤濕劑
4.填充劑
5.潤滑劑
『正確答案』DAECB
『答案解析』注意掌握不同片劑輔料的具體用途。
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