2020年執業西藥師藥事管理與法規專項練習題

多項選擇題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

1、 2010年修訂的《GMP》規定，藥品生產企業的關鍵人員包括

A、企業法定代表人

B、企業負責人

C、生產管理負責人

D、質量管理負責人

E、質量受權人

正確答案：BCDE

2、 2011年底，已納入電子監管的復方制劑包括

A、含可卡因類復方制劑

B、含可待因復方口服溶液

C、含麻黃堿類復方制劑

D、含氫可酮類復方制劑

E、含地芬諾酯復方制劑

正確答案：BCE

答案解析："十二五"期間藥品電子監管的工作目標：至2012年2月底，國家食品藥品監督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監管。

3、 2012年2月底，已納入電子監管的藥品包括

A、麻醉藥品、精神藥品

B、血液制品

C、中藥注射劑

D、疫苗

E、基本藥物

正確答案：ABCDE

4、 《國家藥品安全"十二五"規劃》的主要任務包括

A、全面提高國家藥品標準

B、強化藥品全過程質量監管

C、健全藥品檢驗檢測體系

D、提升藥品安全監測預警水平

E、完善藥品安全應急處置體系

正確答案：ABCDE

5、 《國家藥品安全"十二五"規劃》的總體目標包括

A、藥品標準和藥品質量大幅提高

B、藥品監管體系進一步完善

C、藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范

D、藥品安全保障能力整體接近國際先進水平

E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

正確答案：ABCDE

6、 《藥品生產質量管理規范》(2010年版)的主要特點包括

A、大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求

B、全面強化了從業人員的素質要求

C、細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性

D、進一步完善了藥品安全保障措施

E、加強了藥品生產質量管理體系建設

正確答案：ABCDE

7、 《藥品生產質量管理規范》(2010年版)對藥品生產質量管理的基本要求包括

A、制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品

B、具有適當的資質并經培訓合格的人員

C、具有正確的原輔料、包裝材料和標簽

D、生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄

E、降低藥品發運過程中的質量風險

正確答案：ABCDE

8、 《中華人民共和國行政處罰法》規定，對當事人可從輕或者減輕行政處罰的情形是

A、當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B、違法行為在二年內未被發現的

C、受他人脅迫有違法行為的

D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

E、精神病人在不能辨認自己行為時有違法行為的

正確答案：ACD

9、 《中藥品種保護條例》適用于中國境內

A、生產制造的中成藥

B、生產加工的中藥飲片

C、生產制造的申請專利的中藥品種

D、生產制造的中藥人工制成品

E、生產制造的天然藥物的提取物及其制劑

正確答案：ADE

10、 根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關醫療機構使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書

B、醫療機構從經營企業采購中藥飲片，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書

C、醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片

D、醫療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量

E、醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案

正確答案：ABCD

11、 根據《中華人民共和國行政處罰法》，不適用行政處罰簡易程序的是

A、違法事實需要立案調查

B、對公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處罰

C、對公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處罰

D、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰

E、對法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處罰

正確答案：ACE

12、 根據《中華人民共和國行政處罰法》，不予行政處罰的情形是

A、違法行為在二年內未被發現的

B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

C、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為的

D、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

E、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

正確答案：ACE

13、 根據《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關受理的是

A、認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的

B、對責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照的行政處罰不服的

C、認為行政機關沒有依法發放社會保險金或者最低生活保障費的

D、對有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的

E、認為行政機關沒有依法履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責的

正確答案：ABCDE

14、 根據《中華人民共和國行政許可法》規定，對可以設定行政許可的情形，可通過下列哪些方式能夠予以規范而不設行政許可

A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的

B、市場競爭機制能夠有效調節的

C、行業組織能夠自律管理的

D、行政機關采用事后監督等其他行政管理方式能夠解決的

E、中介機構能夠自律管理的

正確答案：ABCDE

15、 根據國家發展改革委員會、衛生部、人力資源和社會保障部印發的《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，下列納入政府價格管理范圍的藥品，實施政府指導價的是

A、國家免疫規劃藥品

B、國家計劃生育藥具

C、麻醉藥品

D、一類精神藥品

E、基本藥物

正確答案：CDE

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（責任編輯：）

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