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2020年執業西藥師資格考試《藥事法規》單項選擇題訓練

1、以下關于國家基本藥物遴選的說法錯誤的是

A、遴選原則為防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

B、除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證

C、非臨床治療首選的可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍

D、國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種

答案： C

解析： 《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

2、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C、審核國家基本藥物目錄

D、制定國家基本藥物指導價

答案： D

解析： 國家基本藥物工作委員會的職能：①負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題;②確定國家基本藥物制度框架;③確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;④審核國家基本藥物目錄。故選D。

3、國家基本藥物制度管理的環節不包括

A、基本藥物的研制

B、基本藥物的監測評價

C、基本藥物的遴選

D、基本藥物的報銷

答案： A

解析： 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

4、除另有規定外，栓劑一般最適宜密閉貯存的溫度應控制在

A、30℃以下

B、60℃以下

C、80℃以下

D、100℃以下

E、無要求

答案： A

解析： 栓劑的保存：除另有規定外，應在30℃以下密閉貯存。防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。

5、下列各組聯用不合理的是

A、金匱腎氣丸與牛黃解毒片

B、益母草顆粒與婦血康顆粒

C、附子理中丸與健脾丸

D、牛黃清心丸與柏子養心丸

E、金鎖固精丸與參苓白術丸

答案： A

解析： 附子理中丸與黃連上清丸、金匱腎氣丸與牛黃解毒片等合用，均屬不注意證候的不合理用藥。

6、既含對乙酰氨基酚，又含馬來酸氯苯那敏的中成藥是

A、重感冒靈片

B、抗感靈片

C、金羚感冒片

D、速感寧膠囊

E、貫黃感冒顆粒

答案： D

解析： 速感寧膠囊含有的西藥成分有對乙酰氨基酚、馬來酸氨苯那敏。

7、與廣譜抗菌增效劑甲氧芐啶聯用后，其抗菌活性增強16倍的中成藥是

A、逍遙散

B、救心丹

C、香連丸

D、紅靈散

E、女金丹

答案： C

解析： 香連丸與廣譜抗菌增效劑甲氧芐啶聯用后，其抗菌活性增強16倍。

8、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是

A、衛生行政部門

B、工信部

C、國家藥品監督管理局

D、國家基本藥物工作委員會

答案： D

解析： 國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。

9、為使藥物中的藥效成分充分煎出，又不會造成藥效成分消失，需要后下的中藥是

A、三七

B、蒲黃

C、砂仁

D、佩蘭

E、蓽茇

答案： C

解析： 需后下的藥物有：

①氣味芳香類：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、魚腥草等。

②久煎后有效成分易被破壞的飲片：鉤藤、苦杏仁、徐長卿、生大黃、番瀉葉等。

10、負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題的部門是

A、國家衛生健康委員會

B、國家基本藥物工作委員會

C、國家發展改革委員會

D、工業和信息化部

答案： B

解析： 2009年《實施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。

11.《藥品生產監督管理辦法》規定，《藥品生產許可證》所載明的項目中，應由藥品監督管理部門核準的許可事項為

A.企業名稱、法定代表人、企業負責人

B.企業名稱、企業類型、注冊地址

C.企業負責人、生產范圍、生產地址

D.企業類型、生產范圍、法定代表人

【答案】C。解析：本題主要考查《藥品生產許可證》的許可事項。藥品監督管理部門核準的許可事項為企業負責人、生產范圍、生產地址。

12.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

A.開展調查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供應商

D.向藥品監督管理部門報告

【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回管理。經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。A選項開展調查評估、啟動召回的是生產企業的義務。

13.GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發給認證證書的監督管理過程，下列關于GMP認證程序的說法錯誤的是

A.主要認證程序為申請、受理、審查，現場檢查，審批與發證，跟蹤檢查

B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監督管理部門組織完成

C.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數

D.現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

【答案】D。解析：本題主要考查GMP認證程序。檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成。

14.關于藥品委托生產的說法錯誤的是

A.委托的是全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為

B.藥品生產企業在未通過GMP認證的情況下可以委托生產

C.應經過省級藥品監督管理部門的批準

D.委托生產的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

【答案】B。解析：本題主要考查藥品委托生產管理。藥品生產企業委托生產條件：(1)在因技術改造暫不具備生產條件和能力;(2)產能不足暫不能保障市場供應的情況下。

15.根據《藥品生產質量管理規范》，有關藥品生產企業人員要求的說法，正確的是

A.藥品生產企業至少應當有企業負責人、生產管理負責人、藥品質量負責人

B.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

D.藥品質量負責人應具有大學以上藥學相關專業學歷、執業藥師資格及3年管理經驗

【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產企業對關鍵人員的要求。至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人;質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任;質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

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