2011年執業藥師考試輔導：麻醉藥品和精神藥品管理條例（3）

三、經 營

1、定點經營制度

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

2、定點批發企業必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

(一)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

例：國家對麻醉藥品和精神藥品實行（ABCDE）

A.備案管理制度

B.定點生產制度

C.分類管理制度

D.定點經營制度

E.生產總量控制

（07年X型題）

3、全國性、區域性批發企業的審批及供藥責任區域：

（1）審批：跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神

藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

（2）供藥責任區域：全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區

域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準；區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后

2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府監督管理部門備案。

4、購藥渠道及供藥方式

（1）全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

（2）區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

5、零售規定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

（1）從事第二類精神藥品零售的企業：經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

（2）第二類精神藥品的零售要求：第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售

第二類精神藥品。

例：

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D.國務院藥品監督管理部門

E.國務院衛生行政部門

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定

1、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是（D）

2、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是（D）

3、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是（C）

4、區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應在調劑后2日內分別報備案的部門是（C）

（06年B型題）

例：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當（ABCDE）

A.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售

B.禁止無處方銷售

C.將處方保存二年備查

D.禁止超劑量銷售

E.不得向未成年人銷售

（06年X型題）

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