十、酸堿度檢查法

藥典中規定：

用堿液進行滴定或規定的PH值低于7.0，稱為“酸度”

用酸液進行滴定或規定的PH值大于7.0，稱為“堿度”

用酸或堿液分別滴定者或規定的PH值跨越7.0上下兩側的稱為“酸堿度”

檢查時，一般以新煮沸放冷的蒸餾水(除去CO2，有弱酸性)為溶劑，不溶于水的藥物，用中性乙醇等有機溶劑溶解。

常用的檢查方法：

(一)、酸堿滴定法

在一定指示液條件下，用酸或堿滴定液滴定供試品溶液中堿性或酸性雜質，以消耗一定體積的酸或堿滴定液來控制藥物中所含酸性或堿性雜質的雜質的限量

如：檢查氯化鈉中的酸堿度

取供試品5g，加新沸冷水50ml溶解，加溴麝香草酚藍指示液(PH6.0~7.6，黃~藍)2滴，

如顯黃色(示為酸性)，加NaOH(0.02mol/l)0.1ml應變藍色，即5g NaCl中酸性雜質應為0.002mmol NaOH 中和，也即在100g NaCl 中允許的酸性雜質限量應為0.04mmol。

如顯藍色或綠色(示為堿性)，加鹽酸(0.02mol/l)0.2ml 應變為黃色，同理，在100g NaCl 中允許堿性雜質限量為0.08mmol。

(二)、指示劑法

在一定量的供試品中加入規定的指示液，根據指示液的顏色變化來控制酸堿性雜質的限量。

如：

檢查蒸餾水中的酸堿度

取蒸餾水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;

另取蒸餾水10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

甲基紅 PH 4.2~6.3 紅→ 黃

溴麝香草酚藍 PH 6.0~7.6 黃→ 藍 ——→蒸餾水的PH 4.2~7.6

(三)、PH值測定法

用電位法測定藥物供試液中所含酸、堿雜質的氫離子濃度，較其他二種方法準確，直觀。

準確：用PH計直接測定

直觀：數字直接顯示

十一、溶液澄清度檢查

藥物中有不溶性雜質，影響藥物的溶液澄清度，所以應作澄清度檢查。

檢查原理：

供試品溶液與標準濁液比較

標準濁液制備：

烏洛托品+肼

烏洛托品結構：

能在水中分解產生甲醛，甲醛和肼反應產生白色沉淀

1.0%硫酸肼水溶液 + 10.0%烏洛托品水溶液(等量混合)→ 24小時避光放置，白色混懸液→ 作標準貯備液 → 取標準貯備液15.0ml → 稀釋1000ml → 成濁度標準原液 → 按表中數據配制標準濁液(分級)。

共分5個級別：

級別號：0.5、1、2、3、4

供試品溶液配制后和標準級別的濁液比較，決定供試品溶液的澄清度。

檢查時：

比濁用玻璃管中，40mm高度 → 黑色背景，從上而下觀察比較，或垂直傘棚燈，照度1000Lx，水平方向比較。

藥典中規定：

澄清：供試品溶液的澄清度相當于所用溶劑，或未超過0.5號濁度標準液。

檢查：

如葡萄糖中檢查糠醛(不溶性)

十二、溶液顏色檢查法

有些藥物在制備過程中有色雜質未除凈，或在貯存過程中新生成有色雜質，都會使溶液呈現顏色。

(一)、比色法

標準色液：

重鉻酸鉀溶液(橙色)

硫酸銅溶液(藍色)

氯化鈷溶液(紅色)

配成黃綠、黃、橙黃、橙紅、棕紅五種貯備液顏色

分別調和成10種顏色

檢查時：

供試品溶液與標準顏色的溶液比較

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