一、《醫療器械經營企業許可證》
1.《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
2. 《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

二、目的和適用范圍
為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
適用于《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理。

三、不需申請《醫療器械經營企業許可證》的有關規定
經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
根據上述規定，SFDA于2005年5月26日下發“關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知”。
此次公布的產品共計7類13個，包括普通診察器械（體溫計、血壓計）、物理治療設備（磁療器具）、醫用衛生材料及敷料（醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩）等。

四、《醫療器械經營企業許可證》的管理部門
SFDA主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省級FDA負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省級FDA直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

五、申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
1.人員:具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員(應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱)；
2.經營場所:具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.儲存條件:具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4.質量管理制度:應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.技術培訓和售后服務:應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

六、申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
1.申請的受理部門
擬辦企業所在地省級FDA或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
2.申請時應當提交的資料
（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；（3）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（4）擬辦企業組織機構與職能；（5）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；（6）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（7）擬辦企業經營范圍。
3.申請程序

七、《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
1.《醫療器械經營企業許可證》的變更
（1）分類：許可事項變更和登記事項變更兩類。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
（2）許可事項變更需提交的材料
醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件； 變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明； 變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；
變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
（3）變更許可事項的審批
省級FDA或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省級FDA作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

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