藥事管理與法規輔導：一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。

《目錄》（見附件）由國家藥品監督管理局公布并調整。

第三條凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章生產的監督管理

第四條生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

第六條生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。

企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。

第十條生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。

第十一條留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。

第十二條監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條生產企業不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；（二）出租或出借本生產企業有效證件；（三）違反規定采購零部件或產品包裝；（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；（六）擅自增加產品型號、規格；（七）企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；（八）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第三章經營的監督管理

第十四條經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

第十五條經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

第十六條經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第十七條經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第十九條經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十條經營無菌器械不得有下列行為：（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第四章使用的監督

第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。

（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規定。

第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。

第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四條醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第二十六條醫療機構不得有下列行為：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

第五章無菌器械的監督檢查

第二十七條國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實施。

國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

第二十八條生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。

第六章罰則

第二十九條未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第三十二條未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器

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