2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間為10月17、18日，為了幫助考生更好的復習備考2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

注冊分類

1。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑;

(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

(5)新的復方制劑;

(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。

2。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;

(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6。已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導招生方案

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