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二、質量管理體系總要求和文件要求

(一)質量管理體系總要求

質量管理體系總要求包括5個方面的要求：

(1)符合;(2)文件;(3)實施;(4)保持;(5)改進。

建立、實施和改進質量管理體系的過程方法(體現了“PDCA”方法)：

(1)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

(2)確定這些過程的順序和相互作用;

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

(4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;

(5)監視、測量和分析這些過程;

(6)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

要求識別外包過程并加以控制。

(二)文件要求

組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件。目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質量管理體系得到有效實施和持續改進。

不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

(1)組織的規模和活動的類型;

(2)過程及其相互作用的復雜程度;

(3)人員的能力。

質量管理體系文件至少應包括：

(1)形成文件的質量方針和質量目標;

(2)質量手冊;

(3)標準所要求的形成文件的程序;

(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

(5)標準所要求的記錄。

標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)記錄控制;(3)內部審核;(4)不合格品的控制;(5)糾正措施; (6)預防措施。

標準所要求的記錄包括：22項，詳見教材P136

(三)質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊。質量體系是惟一的，質量手冊也具唯一性。

質量手冊的內容至少應包括：

(1)質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;

(2)為質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;

(3)質量管理體系過程及其相互作用的描述。

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（責任編輯：中大編輯）

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