關于2018年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告

為做好2018年國家執業藥師資格考試工作，受國家藥品監督管理部門委托，根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定，確定2018年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握

(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);

2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);

3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);

4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。

(三)國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定

1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號);

2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號);

3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);

4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號);

5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);

6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);

7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);

8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);

9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);

10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);

11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);

12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國反不正當競爭法》《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》以及深化醫藥衛生體制改革相關規定等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。

調整內容為：

(一)在第二大單元中，將大單元變更為“醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度”，增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務”“改革完善短缺藥品供應保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目，并增加各細目下新要點，原第二小單元調整為第三小單元，相關細目要點不變。

(二)在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。

(三)在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規范”，原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目，相關要點不變。

(四)在第九大單元第二小單元第一細目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為”，增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。

(五)在第十一大單元第一小單元第二細目中，增加要點 “醫療器械網絡銷售監督管理要求”。

(見附件)

特此通告。

附件：2018年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容.docx

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