藥品行政保護條例實施細則

第一章總則

第一條根據《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規定，制定本細則。

第二條依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關是國家藥品監督管理局。

第三條國家藥品監督管理局設立藥品行政保護辦公室，具體承擔以下職責：

(一)受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權處理申請;

(二)提出授權或駁回的意見;

(三)提出對藥品行政保護撤銷和侵權處理的意見;

(四)設立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權、駁回、撤銷、終止等事項進行登記;

(五)對藥品行政保護的受理、授權、駁回、撤銷、終止等有關事宜進行公告;

(六)辦理與藥品行政保護有關的其他工作。

第四條條例所稱藥品獨占權人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權利的人。

第五條條例所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

第二章行政保護的申請

第六條條例第五條第三項規定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內的藥品流通市場。

第七條條例第七條規定的代理機構是指國家藥品監督管理局指定的代理機構。

第八條藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監督管理局統一制定。

第九條條例第八條規定的外文是指申請人所在國的官方語言。

第十條申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應當委托中國的代理機構辦理，并簽訂委托書，寫明委托權限。

代理機構遞交條例第八條和本細則規定的申請文件時，應當同時遞交申請人的委托書。

第十一條一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。

第十二條條例第八條第一項規定的藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：

(一)申請人名稱、地址;

(二)申請人的國籍;

(三)申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區;

(四)申請行政保護的藥品的名稱(通用名、商品名、化學名)、化學結構式、配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;

(五)申請人和代理機構的簽名(印章);

(六)申請文件的清單;

(七)其他需要注明的事項。

第十三條申請文件應當整齊清晰，附圖應當標準規范，不得涂改。

申請文件中涉及的科技術語應當采用中國統一的規范用語。

第十四條申請人遞交條例第八條所規定的第(二)、(三)項文件，應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。

申請人遞交條例第八條所規定的第(四)項文件，應在中國的公證機構進行公證。

第十五條申請人遞交的條例第八條所規定的第(四)項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品生產企業許可證》和《企業法人營業執照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品經營企業許可證》和《企業法人營業執照》。

申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業法人的上述證、照復印件。

第十六條申請人提出藥品行政保護申請，應當提交有關文件，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局不予接受：

(一)未使用規定的格式或者填寫不符合規定的;

(二)未按照規定提交有關文件的。

第十七條在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

第三章行政保護的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

第十九條條例和本細則規定的公告事項，由國家藥品監督管理局發布公告。

第二十條在藥品行政保護期內，藥品獨占權人應及時向國家藥品監督管理局遞交其藥品獨占權持續有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規定，請求撤銷藥品行政保護的，應當向國家藥品監督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護請求書》應當寫明下列事項：

(一)請求人的名稱、地址及國籍;

(二)被請求人的名稱及地址;

(三)被請求撤銷的藥品的名稱及授權號;

(四)請求撤銷的理由及證據。

一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。

第二十二條國家藥品監督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據的事實和理由或者提出的理由不符合條例規定的，不予受理，并書面告知申請人;《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應當受理并發給受理通知書。

國家藥品監督管理局應當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關證明文件的副本送交藥品獨占權人，要求其在指定的期限內陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監督管理局審查。

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（責任編輯：hbz）

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