三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即

停藥,患者癥狀無緩解,并出現呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。

91.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,上述信息中患者出現的臨床癥狀為(D)

A.一般藥品不良反應

B新的藥品不良反應

C藥品不良事件

D嚴重藥品不良反應

92.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法,正確的是(D)

A該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告

B通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告

C應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

D應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

2015年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

93.在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指(A)

A.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

94在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指(C)

A從原來的甲類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

95根據上述信息,關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法,錯誤的是(C)

A由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

96根據上述信息,關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法,正確的是(A)

A市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

C市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有本藥品為雙跨品種,請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

2017年1月21日,國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(2017)7號),其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46號)發布,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監合管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器極交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號),就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作,做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作,作出了明確規定。

97.上述信息中提到的”第三方平臺”從事的服務是指(B)

A向個人消費者提供的互聯藥品交易服務

B為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

C通過互聯網向上網用戶提供的藥品(含醫療器械信息服務

D藥品生產企業、藥品批發企業通過自身身網站與本企業成員之外的其他企業進

98.在取消品交易服務企業審批事項之后,關于上述信息中的從事聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法,正確的是(C)

A.藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務,在網上銷售本企業經營的藥品

B藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易

C藥品監督管理部門應強化事中事后監督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構,落實平臺的主體責任

D藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中,發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標示乙醫院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查,查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》,但在未取得制劑批準文號情況下,由醫院制劑部門擅自配制,后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的

經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗,該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定

99.根據上述信息,乙院配制的外用膏劑應定性為(A)

A.按假藥論處的藥品

B合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業的行為,應定性為(C)

A.生產假藥

B合法調劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D非法經營

101現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號,對甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是

(B)

A如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售

B該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用,甲藥品零售企業不能銷售

C經設區的市級衛生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

D經省級藥品監督管理部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

102.上述案件中,藥品監督管理部門對A企業從重處罰的理由和依據,不包括(D)

A生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形

B產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情

D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

103.依法撤銷A企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是(D)

A.省級藥品監督管理部門

B設區的市級藥品監督管理部門

C.縣級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

104本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌(C)

A.生產,銷售假藥罪

B危害公共衛生罪

C生產銷售劣藥罪

D生產,銷售偽劣產品罪

105本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為(A)

A.十年內不得從事藥品生產,經營活動

B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款

C二十年內不得從事藥品生產,經營活動

D終身不得從事藥品生產、經營活動

某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容

106對上述信息中的藥品廣告內容的定性,正確的是(C)

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B任意夸大產品適應癥

C含有不科學的表示功效的斷言和保證

D屬于不得發布廣告的藥品

107對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門應采取的措施,不包括

A.撤銷廣告批準文號

B責令該企業停產整頓

C暫停該藥品在轄區內的銷售

D責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事

108對上述信息中的違法廣告,在規定的時間內,廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣告審查申請。這個規定的時間指的是(B)

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

109.根據上述信息,某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業的下列經營行為錯誤的是(C)

A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數量不能超過兩盒

C.將庫存產品登記造冊備案后,經協商退回原供貨的藥品經營企業

D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規定銷售,售完為止

110根據上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是(C)

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

D通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行

（責任編輯：hbz）

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