三、綜合分析選擇題

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年的某國產藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。

91.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，上述信息中患者出現的臨床癥狀為（）

A.一般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

【答案】D

【解析】嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長：⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

【考查內容】第5章第五節第一部分（一）p158

【教材精講】

92.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

【答案】D

【解析】藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告。

【考查內容】第5章第五節第二部分（二）p160

【教材精講】

2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。

具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

93.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為”雙跨”，其中的”雙跨”是指（）

A.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處

方藥

C.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】A

【解析】有些藥品根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

【考查內容】第5章第三節第二部分（三）p145

【教材精講】

94.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為“雙跨”，“其中的“甲類”是指(C)

A.從原來的甲類非處方藥轉為現在的”雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】C

【解析】雙跨藥品的部分適應癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應癥、限劑量、限療程”的規定下，將此部分適應癥作為非處方藥管理。

【考查內容】第5章第三節第二部分（三）p145

【教材精講】

95.根據上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是(C)

A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態管理.對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

【答案】C

【解析】國家藥品監督管理部門應當開展對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。

【考查內容】第5章第三節第三部分（三） p149

【教材精講】

96根據上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法，正確的是（）

A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現包裝標簽上加注專有”雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

【答案】A

【解析】“雙跨”品種審核登記后使用非處方藥包裝、標簽、說明書，按非處方藥進行管理。原處方藥部分仍按照其作為處方藥時批準使用的包裝、標簽、說明書生產和使用。

【考查內容】第5章第二節第二部分（三）p146

【教材精講】

2017年1月21日，國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(2017)7號），其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017) 46號）發布，決定取消互聯網藥品交易服企業（第三方平臺）審批的行政許可事項，國家食品藥品監督管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017) 144號），就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，做好相關事中事后監督管理措施的領銜工作，做出了明確規定。

97.上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指（）

A.向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

B.為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

C.通過互聯網向上網用戶提供的藥品（含醫療器械）信息服務

D.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身的網站與本企業之外的其他企業進

【答案】B

【解析】指三類互聯網藥品交易服務，即藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務。

【考查內容】第5章第一節第四部分（二）p116

【教材精講】

98.在取消藥品交易服務企業審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是（）

A.藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，在網上銷售本企業經營的藥品

B.藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易

C.藥品監督管理部門應強化事中事后監督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任

D.藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

【答案】C

【解析】食品藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：①制定相關管理規定，要求屬地食品藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任。②建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加

大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。

【考查內容】第5章第一節第四部分（二）p117

【教材精講】

藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標示乙醫院配置的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫院制劑部門擅自配置，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。

99.根據上述信息，乙院配置的外用膏劑應定性為（）

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑

【答案】A

【解析】使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的按假藥論處。

【考查內容】第10章第二節第一部分（一）p246

【教材精講】

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業的行為,應定性為（）

A.生產假藥

B.合法調劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經營

【答案】C

【解析】從事藥品生產、經營、使用的單位和個人等都可能是銷售假藥行為的違法主體。

【考查內容】第10章第二節第一部分（一）p245

【教材精講】

101.現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號,對甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是（）

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售

B.該外用劑只能憑醫師處方在乙醫院使用,甲藥品零售企業不能銷售

C.經設區的市級衛生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

D.經省級藥品監督管理部門批準,該外用膏齊才能在甲藥品零售企業銷售

【答案】B

【解析】醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

【考查內容】第5章第二節第四部分（二）p133

【教材精講】

2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

102.上述案件中,藥品監督管理部門對A企業從重處罰的理由和依據,不包括（）

A.生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情形

D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】D

【解析】根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定，生產、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰：①生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產、銷售劣藥，經處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監督檢查。或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

【考查內容】第10章第二節第二部分（二）p248

【教材精講】

103.依法撤銷A企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是（）

A.省級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.縣級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】D

【解析】

【考查內容】

【教材精講】

104.本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌（）

A.生產銷售假藥罪

B.危害公共衛生罪

C.生產銷售劣藥罪

D.生產銷售偽劣產品罪

【答案】C

【解析】從事藥品生產、經營、使用的單位和個人等都可能是銷售劣藥行為的違法主體。

【考查內容】第10章第二節第一部分（一）p245

【教材精講】無

105.本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為（）

A.十年內不得從事藥品生產,經營活動

B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動

D.終身不得從事藥品生產、經營活動

【答案】A

【解析】根據《藥品管理法》第75條第1款的規定．從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

【考查內容】第10章第二節第二部分（二）p248

【教材精講】

某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復動自如”等廣告內容。

106.對上述信息中的藥品廣告內容的定性,正確的是（）

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發布廣告的藥品

【答案】C

【解析】表示功效、安全性的斷言或者保證的違反了藥品廣告的科學性要求

【考查內容】第9章第一節第三部分（二）p232

【教材精講】

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告審查部門應采取的措施,不包括（）

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業停產整頓

C.暫停該藥品在轄區內的銷售

D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事

【答案】B

【解析】對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監督管理部門一經發現，應當采取行駛強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事。違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，依照《廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號。

【考查內容】第9章第一節第四部分p234

【教材精講】

108.對上述信息中的違法廣告,在規定的時間內廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣告審查申請。這個規定的時間指的是（）

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】B

【解析】違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，依照《廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

【考查內容】第9章第一節第五部分p234

【教材精講】

根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制剤必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

109.根據上述信息,某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服液體制劑

自2015年5月1日起,該企業的下列經營行為錯誤的是（）

A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數量不能超過兩盒

C.將庫存產品登記造冊備案后,經協商退回原供貨的藥品經營企業

D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規定銷售,售完為止

【答案】C

【解析】根據《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級食品藥品監管部門備案后，按規定售完為止。

【考查內容】第七章第四節第二部分（二）p204

【教材精講】

110.根據上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是（）

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執行

【答案】C

【解析】自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。

【考查內容】第七章第四節第二部分（二）p204

【教材精講】

四、多項選擇題

111.藥品說明書和標簽不得印制的內容有（）

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進口”字樣

C.“企業形象標識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】ABD

【解析】藥品標簽不得印制“xx省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“xx監制”“xx總經銷”“xx總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”“企業識別碼”“企業形象標志”等文字圖案可以印刷。

【考查內容】第8章第二節第一部分（二）p218

【教材精講】

112.根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事直的通知》(國食藥監辦(2012)260號),藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】ACD

【解析】藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。

【考查內容】第7章第四節第三部分（二）p206

【教材精講】

113關于中藥材專業市場管理的說法正確的有（）

A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材

C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式

【答案】ACD

【解析】嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。中藥材專業市場要建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善市場交易和質量管理的規章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式。

【考查內容】第6章第二節第三部分 p170

【教材精講】

114.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環節重大改革政策的有（）

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式

D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】ABD

【解析】流通環節的重大改革制度：鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營、推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；整治藥品流通領域突出問題，嚴厲掃擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為。

【考查內容】第2章第二節第二部分（二）p024

【教材精講】

115.醫療機構購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫務人員自行采購藥品

B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優先、價格合理的采購原則

【答案】ACD

【解析】醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過2種。

【考查內容】第5章第二節第二部分（一）p122

【教材精講】

116.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,消費者通過合法批準的網絡交易平臺購買醫療器械,在合法權益受損后,關于權益維護和糾紛解決規則的說法,正確的有（）

A.消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠償

B.消費者可以向批準網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償

D.網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯系方式的,消費者可以向網絡交易平臺提供者要求賠償

【答案】AD

【解析】消費者通過網絡交易平臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者服務者要求賠償。網絡交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，消費者也可以向網絡交易平臺提供者要求賠償；網絡交易平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應當履行承諾，網絡交易平臺提供者賠償后，有權向銷售者或者服務者追償。

【考查內容】第9章第三節第五部分（二）p242

【教材精講】

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門的行政許可項目有（）

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

B.中藥材生產質量管理規范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】AC

【解析】第二、三類醫療器械經營許可，藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發等行政審批項目的管理層級由省級人民政府食品藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。

【考查內容】第3章第四節第一部分（三）

【教材精講】無

118.根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的

B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的

【答案】ABCD

【解析】明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

【考查內容】第10章第二節第三部分 p249

【教材精講】

119.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)4

號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）

A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

C.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的“未在中國境內上市銷售的藥品調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

【答案】ACD

【解析】對已經批準上市的仿制藥（包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種），按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015] 44號）規定，對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）．將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

【考查內容】第4章第一節第二部分（四）

【教材精講】

120.根據執業藥師注冊管理相關規定,關于執業藥師注冊許可的說法,正確的有（）

A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業

B.《執業藥師注冊證》有效期為三年

C.執業藥師注冊后,執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示

D.執業藥師申請再次注冊,必按規定完成繼續教育

【答案】BCD

【解析】執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

【考查內容】第1章第一節第二部分（二） p006

【教材精講】

執業藥師資格培訓：超高考點覆蓋率等你來撩

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