醫藥研發的路程緩慢而艱辛，研發人士也承受著前所未有的壓力。近日，突破性療法得到了研發人士的關注，不僅加快了新藥研發的速度，還加快了藥物上市的速度。


　　“突破性療法”認定源于2012年7月9日正式生效的FDA安全及創新法案(SIA)，目的是加快某些新藥的開發和審評，且這些藥物應對現有的危急疾病和未滿足醫療需求的治療方法有明顯的改善。具有“突破性療法”認定資格藥物的審批程序與FDA長期建立的加速審批快速通道以及重點新藥的優先審評程序相類似。


　　醫藥招商網指出，“突破性療法”認定申請的激增也引起了懷疑，至少在FDA藥品評價和研究中心是如此。FDA罕用藥物開發辦公室前主任蒂莫西科特說：“如果不是為了防止藥物質量降低，‘突破性療法’認定的數目將會是現在的3倍。”


　　就目前公開的26項“突破性療法”認定，抗癌藥物是最為成功的領域，占12項（46%）。非腫瘤治療領域的項目集中在感染性疾病（丙型肝炎病毒）和呼吸系統疾病（囊性纖維化）。其余的藥物涉及許多疾病領域，其中約一半是針對遺傳疾病的治療。

　
　　在醫療界中，很多的疾病出現，影響著我們的身體健康。要想徹底治療這些疾病，就要出現眾多的新型藥物。所以新藥研發已經成為了醫藥醫療界的重中之重。突破性療法的出現無疑為新藥研發帶來了新的生機。

（責任編輯：中大網校）