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市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》

和《藥品生產監督管理辦法》

3月30日，市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。

藥品質量安全與人民群眾健康息息相關。習近平總書記強調，藥品安全責任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。李克強總理要求建立最嚴格的藥品安全監管制度。黨中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要文件，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》;8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規章的修訂草案送審稿報送市場監管總局審查。

市場監管總局黨組、國家藥監局黨組認真貫徹落實黨中央、國務院關于藥品、疫苗監管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，在法治軌道上推進藥品領域的各項改革創新，落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，按照《立法法》《規章制定程序條例》《國家市場監督管理總局規章制定程序規定》，對兩部規章送審稿進行了審查修改。在起草審查過程中，堅持科學立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務會議審議通過上述兩部規章。

起草修訂過程遵循的基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產監管，強化全過程監管，嚴格防范和控制藥品質量安全風險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創新，持續優化藥品注冊審評審批制度和藥品生產許可制度，構建科學高效審評審批流程。三是突出問題導向。堅持以人民為中心，借鑒國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產中的持續合規提出明確要求。四是強化責任落實。嚴格落實企業主體責任和監管責任，細化藥品研制、注冊、生產等環節義務，明確監管部門的事權劃分和監督檢查要求。

修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

作為藥品監管領域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。下一步，國家藥監局將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實處，切實提升藥品質量，保障藥品安全、有效、可及。

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