臨床執業醫師考試衛生法規知識點精講

為了幫助考生系統的復習2012年臨床執業醫師考試課程全面的了解臨床執業醫師考試教材的相關重點，小編特編輯匯總了2012年臨床執業醫師考試輔導資料，希望對您參加本次考試有所幫助!

第四章 藥事法

講義內容

一 概述

1. 概念：調節藥品、醫療器械生產經營使用和監督管理活動中產生的社會關系。

2. 體系：以《藥品管理法》為核心。

二 藥品

1. 概念: 包括血清疫苗和診斷藥品等，具有商品的一般屬性，具有特殊性質。

2. 藥品管理

(1) 藥品標準：對其質量規格及檢驗方法做的技術規范，生產、經營等必須遵守。《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家標準;國務院藥品監督管理部門的檢驗機構負責標定標準品、對照品;列入標準的是通用名稱，不再做商標。

(2) 藥品注冊：國務院藥品監督管理部門負責，公開公平公正原則。

(3) 新藥：未曾上市、改變劑型、給藥途徑、增加適應癥或制成新的復方制劑。國家鼓勵研發新藥;必須如實申報和批準。包括臨床試驗申報和生產上市申報。兩次申報由省級藥品監督管理部門受理，國家藥品監督管理部門審批。

(4) 藥品評審：評定新藥、老藥再評價。不良反應大、危害的藥物淘汰，撤銷文號;撤銷的不再生產，已經生產的，監督銷毀。

(5) 處方藥與非處方藥：前者不能做廣告、后者可以;非處方藥分甲乙兩類。

(6) 醫療機構制劑：醫療機構本單位配制、自用的固定處方制劑，市場無供應。

a. 配制條件：有認定的藥學技術人員;能保證質量的設施和衛生條件;遵循《醫療機構制劑配制質量管理規范》;不與其他單位共用場所、設備。

b. 審批：經所在地省級衛生部門審核，藥品監督管理機構批準;發《醫療制劑許可證》，無證不能配制。

c. 使用：本單位臨床需要，特殊情況，經批準在制定醫療機構使用，不市售。

(7) 禁止生產、銷售假藥與劣藥

a. 禁止生產、銷售假藥：國家禁止使用的;未批準、未檢驗的;變質污染的;未取得批準文號的原料藥;表明超出規定范圍的。

b. 禁止生產、銷售劣藥：未標有效期或更改的;不注明或更改生產批號的;超過有效期;藥品包裝材料和容器未經批準;添加各種輔料的;其他。

(8) 廣告管理

a. 利用媒介宣傳，須經省級藥品監督管理部門審批，發批準文號。

b. 內容：真實合法。

(9) 法律責任

a. 藥品銷售過程中給予、收受回扣的：工商行政部門處以1-20萬罰款，情節嚴重，吊銷營業執照，通知藥監局，吊銷生產和經營許可證，構成犯罪，刑事責任。

b. 藥品采購違反收受財物或其他利益：企業和醫療機構可有不同但類似處罰。

非法生產、經營藥品：依法取締，沒收所得，罰2-5倍生產、銷售金額;可追究刑事責任。

三 特殊藥品管理

(一) 麻醉、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

(二) 麻醉藥品和精神藥品管理

1.概念：列入相應藥品目錄的的藥品，精神藥品分第一和第二兩類。

2. 使用原則

(1) 取得麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡：須經設區的市級人民政府衛生行政部門批準，取得印鑒卡，醫療機構憑卡在定點批發企業購買。發卡時市級行政部門將醫療機構情況抄送給相應藥品監督管理部門，并報省級衛生主管部門備案，省級行政部門將醫療機構名單通報本行政區域定點批發企業。取得印鑒卡要求，有專職管理人員、有取得相應處方資格的醫師、有存儲設施和管理制度。

(2) 使用知識的培訓和考核：醫療機構對醫師進修培訓考核，合格者授予處方資格。

(3) 急需使用該類藥品：可從其他機構或定點企業緊急借用;搶救結束，到市級藥品監督和衛生行政部門備案。

(4) 制劑的配置：市場無法供應，持醫療制劑許可和印鑒卡的機構需要自己制劑，須經省級藥品監督管理部門批準，只能在本機構使用。

(5) 處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年;精神藥品處方至少2年。

(6) 戒毒治療的麻醉、精神藥品使用：可使用美沙酮國家規定的其他戒毒藥物。

1. 處方權：

(1) 取得處方資格：不得為自己開具處方。

(2) 遵守臨床應用指導原則：滿足合理用藥需求，如癌癥疼痛和其他危重患者。

(3) 處方：單方最大劑量符合規定，仔細核對和等記。

(4) 攜帶藥品出入境放行：可以攜帶單張處方最大用量以內的藥物，海關根據自用、合理的原則放行。醫務人員攜帶出境，需持有省級以上藥品監督管理部門證明。

(三) 醫療用毒性藥品管理：每次處方劑量不超過2日劑量

(四) 放射性藥品：用前嚴格核對。

相關文章：

2012臨床執業醫師考試生理學知識點精講匯總

2012年臨床執業醫師考試輔導資料

更多關注：臨床執業醫師考試試題    考試報考條件   考試培訓    最新考試動態

（責任編輯：中大編輯）