臨床執業醫師考試倫理學知識點精講

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第七章 醫學科研中的道德

大綱要求：

1.醫學科研道德的含義和要求 (1)醫學科研中的道德含義

(2)醫學科研中的道德要求

2.涉及人的生物醫學研究道德 (1)涉及人的生物醫學研究的含義和類型

(2)人體實驗的道德價值(3)人體實驗的道德原則(4)人體實驗的倫理審查

一 醫學科研道德的含義和要求

(一) 醫學科研道德的含義：醫學科研的實踐活動中調節科研人員與他人、集體和社會等之間各種關系的行為規范或準則。

(二)醫學科研中的道德要求

1. 動機純正：為了推進醫學科學的發展，更好的維護和促進人類健康

2. 誠實嚴謹：實事求是，忠于客觀事實，是醫學科研的靈魂和科研人員的良心

3. 敢于懷疑：創新前體，發展動力

4. 公平無私

5. 團結協作

6. 關愛生命，3r原則(replacement、refinement、ruduction)

7. 知識公開

二 涉及人的生物醫學研究道德

(一) 涉及人的生物醫學研究的含義和類型

1.含義：采用現代物理學、化學和生物化學方法或利用生物醫學研究形成的醫療衛生技術活產品以人體作為受試對象，研究或試驗性應用的活動。人體試驗

2. 類型：天然試驗和人為試驗

(1)天然實驗：實驗的發生、發展和后果是一種自然演進過程，不以醫學科研人員的意志為轉移

(2) 人為實驗：醫學科研人員按照隨機的原則，對受試者進行有控制的觀察和實驗研究，檢驗假說.

(二)人體試驗的道德價值

1.反對觀點

(1) 難區分自愿與強迫

受試者具有盲目性和依賴性，或出于一定的社會地位或經濟利益的考慮，或由于疾病所迫不得已，

(2) 試驗本身利弊兼具，如何權衡利弊，避免對受試者的傷害及其困難

(3)人體試驗不管成功或失敗都具有科學價值，但失敗的試驗會損害受試者的利益

(4)不能為了醫學目的將受試者當成犧牲品

(5)人體實驗與傳統社會倫理觀念相違背，也不符合西方的宗教倫理思想

2. 支持觀點

(1)人體試驗是醫學進步的必要環節，是醫學基礎研究與動物實驗不能取代的，如何禁止人體試驗勢必會阻礙醫學科學的發展

(2)利弊相比較而言

(3)并非一切人體試驗對受試者有害，已經經過了嚴格的動物實驗和試驗前的周密安排

(4)人體試驗是在嚴格的條件下，經過了嚴格的倫理審查，符合不傷害原則，符合功利主義的最大功利原則

(5)人體試驗是以少數的個人利益謀取大多數人的公眾利益的善行，是一種正當的行為

反對者強調了弊，漠視了人體試驗的科學價值和社會價值，有助于倫理規范的完善和維護受試者的個人利益

要充分看到人體試驗的必要性和價值，在具體實施中嚴格程序，遵循規范，進行風險評估，將傷害降到最低，保護好受試者的利益

(三) 人體試驗的道德原則：根據《赫爾辛基宣言》和相關文件精神

1. 醫學目的原則

人體實驗目的：研究人體的生理機制，疾病的發生與發展機制以及采取的干預措施的安全性和有效性，以改進和提高基本的防治水平，達到促進醫學科學發展維護、增進人類健康，違背上述目的不符合醫德，甚至違法。

2. 知情同意的原則：受試者自主權的體現，自愿同意并履行承諾手續;缺乏或喪失自主能力，由家屬等代表有隨時撤消承諾的權利

3. 維護受試者利益的原則：保障受試者的身心安全，需先進行動物實驗。獲得充分依據后，確認無明顯毒害，才可以做人體實驗;對可能出現的意外有足夠的估計和處理辦法;全過程有安全防護措施;有醫學研究專家或經驗豐富的專家共同參與或在其指導下進行。

4. 隨機對照的原則：遵循醫學科學研究的原理，采用對照和雙盲方法，確保科學性，重復驗證

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（責任編輯：中大編輯）

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