臨床執業醫師考試衛生法規知識點精講

為了幫助考生系統的復習2012年臨床執業醫師考試課程全面的了解臨床執業醫師考試教材的相關重點，小編特編輯匯總了2012年臨床執業醫師考試輔導資料，希望對您參加本次考試有所幫助!

十 化妝品衛生

(一) 概念：以涂擦、噴灑或其他類似方法，散布于人體表面任何部位達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業物品。

(二) 化妝品的衛生監督

1. 企業衛生許可：化妝品生產企業衛生許可證由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準頒發，許可證有效期4年，每2年一次考核。

2.化妝品生產企業衛生要求：

(1) 生產企業建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。

(2) 生產企業廠房堅固、清潔。天花板、墻壁、地面用光潔材料，具有良好照明，且具有防止和消除鼠害和其他昆蟲及其滋生條件的設施和措施。

(3) 企業設有與產品品種、數量適應的化妝品原料、加工、貯藏場所。

(三) 化妝品經營的衛生監督

1.不得銷售的化妝品：未取得生產企業衛生許可的企業的產品;無質量合格標記的化妝品;標簽、小包裝或說明書不符合產品出廠法定要求的;未取得批準文號的特殊化妝品;超過使用期限的。

2. 化妝品廣告管理：不得含下列內容，名稱、制法、效用或者性能虛假夸大的;使用他人名義保證或暗示方法使人誤解其效用的;宣傳醫療作用的。

(四) 化妝品衛生監督機構：國務院食品藥品監督管理部門主管全國化妝品衛生監督，衛生許可、衛生監督管理和審批;縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本轄區監督，并指定衛生監督檢驗機構負責檢驗。

十一 消毒產品衛生

(一)消毒產品概念：消毒劑、器械、衛生用品和一次性醫療用品。

(二)消毒產品的生產經營：

1.消毒產品的生產

(1) 衛生許可：消毒產品的生產企業應取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可。生產項目同消毒產品概念四類;許可證有效期為4年，每年考核一次。

(2) 消毒產品的備案與許可：衛生用品和一次性醫療用品向省級衛生行政部門備案;消毒劑和器械應取得衛生部頒發的許可批件，有效期是4年。

(3) 進口消毒產品的備案和許可：進口衛生用品和一次性醫療用品首次進入中國銷售向衛生部備案;消毒劑和器械許可批件直接向衛生部提出申請，有效期是4年。

(4) 消毒產品衛生管理：符合國家有關規范、標準和規定，不合格者不得出廠。

(5) 消毒產品標簽：符合有關規定，真實、不得出現或暗示治療效果。

2.消毒產品的經營：應取得有效證件，生產企業衛生許可證復印件;產品備案憑證或衛生許可批件復印件。有效證件復印件應當加蓋原件持有者的印章。

3.禁止生產經營的消毒產品：無生產企業衛生許可證、產品備案憑證和衛生許可批件;質量不合格。

(三) 衛生監督

縣級以上衛生行政部門對消毒產品及消毒工作進行監督，行使下列職責：

1. 有關機構、場所和物品的消毒工作

2. 消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查。

3. 對消毒產品的衛生質量進行監督檢查

4. 對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查

5. 對違反消毒管理辦法的行為采取行政控制措施

6. 對違反消毒管理辦法的行為予以行政處罰。

(四) 處罰：有下列行為處以一定數額的罰款

1.未取得衛生許可批準文號擅自生產消毒藥劑和器械的

2. 消毒產品不符合衛生標準的

3. 生產企業未取得消毒產品生產許可證擅自生產的

4. 生產企業不符合消毒產品企業生產規范的

5.經營企業經營未獲得衛生許可批件的消毒產品的

6. 醫療保健機構使用未獲得衛生許可批件的消毒產品的

7. 用于傳染病的防治的消毒產品不符合衛生規范導致傳播流行的：五萬以下罰款，可吊銷許可證。

8. 醫療保健機構的一次性醫療用品，用后未銷毀的

9. 消毒服務機構消毒后物品未達到衛生標準和要求的

(4) 生產車間應當有適合產品特點的生產設施，工藝規程符合衛生要求。

(5) 具有能對所生產化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員

3. 從業人員衛生要求：必須每年進行一次健康檢查。取得健康合格癥者可從事生產。上崗前經衛生知識培訓取得衛生培訓合格證。從業人員每2年接受一次培訓，并有培訓記錄。有手癬、甲癬、濕疹等皮膚病或痢疾、傷寒、肝炎、活動性結核者，不得從事。

4. 特殊用途化妝品：用于育發、染發、燙發、脫發、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品。生產企業需經國務院食品藥品監督管理部門批準，取得批準文號方可生產。

5. 化妝品標簽要求：注明產品名稱、廠名、生產企業許可證編號，注明生產日期和有效使用期限，特殊用途還需注明批準文號。使用方法、注意事項。不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

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（責任編輯：中大編輯）

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